GMP และ ISO 22716: สิ่งเหล่านี้มีความหมายที่แท้จริงอย่างไรสำหรับแบรนด์ของคุณ

GMP และ ISO 22716 คือระบบการจัดการที่ผ่านการตรวจประเมินสำหรับการผลิตเครื่องสำอาง ไม่ใช่ตราสัญลักษณ์ทางการตลาด — และการมีใบรับรองไม่ได้การันตีว่าเป็นโรงงานที่ดี แต่การไม่มีใบรับรองนั้นบ่งชี้ถึงปัญหาที่จะเกิดขึ้นได้อย่างแน่นอน สำหรับเจ้าของแบรนด์ การรับรองเหล่านี้ตอบคำถามเชิงปฏิบัติสามข้อ: โรงงานนี้สามารถบันทึกเอกสารสิ่งที่ผลิตได้หรือไม่ สามารถติดตามแบตช์ที่มีข้อบกพร่องได้หรือไม่ และผู้ค้าปลีกจะยอมรับสินค้าหรือไม่ บทความนี้อธิบายว่ามาตรฐานแต่ละฉบับกำหนดอะไรบ้าง ผู้ตรวจประเมินตรวจสอบอะไร และวิธีตรวจสอบว่าใบรับรองเป็นของจริง ไม่ใช่ภาพที่ดาวน์โหลดมา

GMP กำหนดอะไรบ้างจริง ๆ

GMP — Good Manufacturing Practice — คือกรอบการทำงานสำหรับการผลิตอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด พร้อมหลักฐานเอกสารว่าคุณได้ทำเช่นนั้นจริง ไม่ใช่การทดสอบผลิตภัณฑ์ แต่เป็นข้อกำหนดของระบบ

แรงกดดันด้านกฎระเบียบต่อการผลิตกำลังเพิ่มขึ้น ภายใต้ MoCRA FDA ต้องเสนอกฎ GMP สำหรับเครื่องสำอางภายในวันที่ 29 ธันวาคม 2024 และประกาศใช้ขั้นสุดท้ายภายในวันที่ 29 ธันวาคม 2025 (21 U.S.C. §364b(c)) ณ เดือนตุลาคม 2026 ยังไม่มีกฎขั้นสุดท้ายที่มีผลบังคับใช้ — FDA เผยแพร่เพียงแนวทางร่างเท่านั้น (FDA) ขณะที่ระบบการขึ้นทะเบียนมีการใช้งานแล้ว: มีสถานประกอบการ 16,398 แห่ง และผลิตภัณฑ์ 1.3 ล้านรายการ ที่ขึ้นทะเบียนไว้

พันธกรณีหลัก:

• สถานที่และอุปกรณ์ ได้รับการออกแบบและบำรุงรักษาเพื่อป้องกันการปนเปื้อน พร้อมกำหนดการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่ชัดเจน
• บุคลากร ได้รับการฝึกอบรมและสวมชุดป้องกันอย่างเหมาะสม พร้อมข้อกำหนดด้านสุขภาพและสุขอนามัยที่บันทึกไว้
• วัตถุดิบ รับเข้า กักเก็บ สุ่มตัวอย่าง และปล่อยใช้งานตามข้อกำหนดก่อนนำไปใช้
• การผลิต ดำเนินการตามบันทึกแบตช์ที่เป็นลายลักษณ์อักษร พร้อมการตรวจสอบระหว่างกระบวนการและการจัดการสิ่งเบี่ยงเบน
• การควบคุมคุณภาพ ด้วยการทดสอบที่กำหนดต่อแบตช์และเกณฑ์การยอมรับที่บันทึกไว้
• ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน ด้วยกระบวนการที่ติดตามได้เพื่อระบุและถอนแบตช์ที่ได้รับผลกระทบ

ISO 22716 เพิ่มอะไร

ISO 22716 คือมาตรฐานสากลเฉพาะสำหรับเครื่องสำอาง ซึ่งนำหลักการ GMP มากำหนดให้ชัดเจนสำหรับเครื่องสำอาง ขณะที่ถ้อยคำของ GMP เป็นแบบทั่วไปสำหรับการผลิตยาและอาหาร ISO 22716 กล่าวถึงรายละเอียดเฉพาะของการผลิตเครื่องสำอาง: การควบคุมทางจุลชีววิทยา คุณภาพน้ำ การตรวจสอบความใช้ได้ของระบบสารกันเสีย และการจัดการผลิตภัณฑ์เทกองระหว่างการผลิตและการบรรจุ

สำหรับเจ้าของแบรนด์ ความแตกต่างในทางปฏิบัติคือวินัยด้านเอกสาร ISO 22716 กำหนดให้มีระบบการจัดการคุณภาพที่บันทึกเป็นเอกสาร มีความรับผิดชอบที่ชัดเจน มีขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษร การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และการตรวจประเมินภายใน โรงงานที่ได้รับการรับรอง ISO 22716 สามารถสร้างเส้นทางเอกสารได้ตั้งแต่ล็อตวัตถุดิบจนถึงกล่องบรรจุสำเร็จรูป โรงงานที่อ้างว่า “GMP” โดยไม่มีมาตรฐานเฉพาะอาจทำไม่ได้

ผู้ตรวจประเมินตรวจสอบอะไรจริง ๆ

เจ็ดด้านที่มีน้ำหนักมากที่สุดในการตรวจประเมิน

1. ระบบน้ำ คุณภาพน้ำบริสุทธิ์และบันทึกการตรวจติดตาม — แหล่งปนเปื้อนทางจุลชีววิทยาที่พบบ่อยที่สุดในเครื่องสำอาง
2. การจำแนกและตรวจติดตามห้องคลีนรูม การนับอนุภาค ความต่างของความดัน และบันทึกการตรวจติดตามสิ่งแวดล้อมสำหรับพื้นที่บรรจุ
3. บันทึกแบตช์ กรอกครบ มีลายเซ็น พร้อมการตรวจสอบระหว่างกระบวนการที่บันทึกแบบเรียลไทม์ ไม่ใช่สร้างย้อนหลัง
4. การจัดการสิ่งเบี่ยงเบนและผลที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ว่าความล้มเหลวถูกบันทึกและสอบสวน หรือถูกทิ้งไปเงียบ ๆ
5. การรับรองผู้จัดจำหน่าย หลักฐานว่าผู้จัดหาวัตถุดิบได้รับการประเมิน ไม่ใช่แค่ซื้อมา
6. บันทึกการฝึกอบรม มีลายเซ็น ระบุวันที่ และสอดคล้องกับงานที่ผู้ปฏิบัติงานแต่ละคนทำ
7. การทดสอบการติดตามย้อนกลับ ผู้ตรวจประเมินมักเลือกแบตช์สำเร็จรูปหนึ่งแบตช์และขอให้โรงงานติดตามย้อนกลับไปยังล็อตวัตถุดิบ นี่คือจุดที่ระบบกระดาษล้มเหลว

วิธีตรวจสอบว่าใบรับรองเป็นของจริง

สามขั้นตอน และโรงงานที่ถูกต้องตามกฎหมายจะสนับสนุนทั้งสามขั้นตอน

1. ขอหมายเลขใบรับรองและหน่วยรับรองที่ออกให้ ใบรับรอง ISO 22716 ออกโดยหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรอง ไม่ใช่โดยโรงงานเอง
2. ตรวจสอบขอบเขตที่ระบุ ใบรับรองครอบคลุมกิจกรรมเฉพาะ ณ สถานที่เฉพาะ ใบรับรองสำหรับ “การค้า” หรือสำหรับที่อยู่อื่นไม่ครอบคลุมโรงงานที่ผลิตสินค้าของคุณ
3. ตรวจสอบกับหน่วยที่ออกใบรับรอง หน่วยรับรองส่วนใหญ่มีระบบค้นหาใบรับรองออนไลน์ ใช้เวลาเพียงไม่กี่นาทีและเป็นการตรวจสอบเดียวที่พิสูจน์อะไรได้จริง

สัญญาณเตือนที่พบบ่อย: ใบรับรองที่ไม่มีหมายเลข ใบรับรองที่ขอบเขตระบุว่า “การผลิตเครื่องสำอาง” แต่ที่อยู่สถานที่ไม่ตรงกับโรงงานที่คุณไปเยี่ยม ใบรับรองที่หมดอายุแล้วแต่ยังนำมาแสดงโดยไม่มีวันต่ออายุ และใบรับรองที่ออกโดยหน่วยงานที่ไม่มีการรับรอง

เกิดอะไรขึ้นเมื่อไม่มีการรับรอง

ต้นทุนของโรงงานที่ไม่ได้รับการรับรองจะถูกจ่ายในภายหลัง และมักจ่ายทั้งหมดในคราวเดียว

• การถูกปฏิเสธจากผู้ค้าปลีก ผู้ค้าปลีกและผู้จัดจำหน่ายส่วนใหญ่ต้องการหลักฐาน GMP ในระหว่างการรับรองซัพพลายเออร์ การค้นพบสิ่งนี้หลังจากผลิตสินค้าแล้วมีค่าใช้จ่ายสูง
• ความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ ในสหภาพยุโรป ผู้รับผิดชอบต้องสามารถแสดงการปฏิบัติตาม GMP ได้ และ CPSR ตั้งอยู่บนสมมติฐานของสภาพแวดล้อมการผลิตที่ถูกควบคุม
• การเรียกคืนที่เป็นไปไม่ได้ หากไม่มีการติดตามแบตช์ เหตุการณ์ปนเปื้อนไม่สามารถกำหนดขอบเขตได้ การผลิตทั้งรอบ — ซึ่งอาจเป็นสินค้าคงคลังทั้งหมดของคุณ — จะขายไม่ได้
• การประกันภัยและความรับผิด ความคุ้มครองความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์มักตั้งอยู่บนสมมติฐานของการควบคุมการผลิตที่มีเอกสารบันทึก

เหนือกว่าพื้นฐาน

เมื่อ GMP และ ISO 22716 ได้รับการจัดตั้งแล้ว การรับรองเพิ่มเติมจะเชื่อมโยงกับข้อกำหนดเฉพาะของตลาดและการวางตำแหน่ง

• ECOCERT และ COSMOS — จำเป็นหากคุณกล่าวอ้างว่าออร์แกนิกหรือธรรมชาติในยุโรป ควบคุมการจัดหาวัตถุดิบ การแปรรูป และเปอร์เซ็นต์การติดฉลาก
• การขึ้นทะเบียน FDA — เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายในสหรัฐฯ และภายใต้ MoCRA พันธกรณีการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเป็นของผู้ผลิต
• SMETA — การตรวจประเมินการค้าที่มีจริยธรรมซึ่งผู้ค้าปลีกขอเพิ่มมากขึ้นควบคู่กับการรับรองคุณภาพ
• CPNP และ CPSR — ไม่ใช่การรับรองโรงงานแต่เป็นเอกสารสำหรับการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป: รายงานความปลอดภัยโดยผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติ พร้อมการแจ้งผลิตภัณฑ์

สถานะการรับรองของ BodyLife Global

BodyLife Global ดำเนินงานวิทยาเขตที่ได้รับการรับรอง GMP สองแห่ง รวมพื้นที่กว่า 60,000 ตารางเมตร สอดคล้องกับ ISO 22716 โดยมีโรงงานที่ได้รับการตรวจประเมินโดยกลุ่มค้าปลีกในรัสเซียและสหรัฐอเมริกา รวมถึงโดย ECOCERT ภายในปีที่ผ่านมา กลุ่มบริษัทมีการรับรอง GMP, ISO 22716, ECOCERT และ COSMOS การขึ้นทะเบียน FDA การตรวจประเมิน SMETA และให้การสนับสนุนเอกสาร CPNP และ CPSR

โครงสร้างพื้นฐานด้านคุณภาพประกอบด้วยห้องปฏิบัติการ R&D ภายในสำหรับการพัฒนาสูตร การทดสอบความคงตัวและการวิเคราะห์ส่วนผสม ศูนย์ทดสอบคุณภาพที่ครอบคลุมจุลชีววิทยา ประสิทธิภาพของสารกันเสีย ค่า pH และความหนืด และการคัดกรองโลหะหนัก การผลิตในห้องคลีนรูมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อการปนเปื้อน และคลังสินค้าที่ควบคุมอุณหภูมิ ทุกแบตช์ได้รับการทดสอบ มีการออก Certificate of Analysis และมีการติดตามย้อนกลับได้เต็มรูปแบบตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงการจัดส่ง

กำลังการผลิตอยู่ที่ 100 ล้านชิ้นต่อปี จากสายการผลิตกว่า 20 สาย ให้บริการลูกค้ากว่า 300 รายในกว่า 50 ประเทศ ตั้งแต่ปี 2002

คำถามที่พบบ่อย

GMP เหมือนกับ ISO 22716 หรือไม่

ไม่ใช่ GMP เป็นกรอบการผลิตที่ดีทั่วไป ส่วน ISO 22716 เป็นมาตรฐานสากลเฉพาะสำหรับเครื่องสำอางที่นำหลักการ GMP มาปรับใช้กับการผลิตเครื่องสำอาง พร้อมข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการควบคุมทางจุลชีววิทยา คุณภาพน้ำ และการจัดการผลิตภัณฑ์เทกอง โรงงานอาจมีการรับรองอย่างใดอย่างหนึ่ง ทั้งสองอย่าง หรืออ้างว่า “GMP” โดยไม่มีการรับรองมาตรฐานที่ตรวจประเมินได้เฉพาะ

ฉันจำเป็นต้องใช้โรงงานที่ได้รับการรับรอง GMP เพื่อขายเครื่องสำอางหรือไม่

ในสหภาพยุโรป ผู้รับผิดชอบต้องสามารถแสดงการผลิตภายใต้ GMP ได้ ในสหรัฐฯ MoCRA กำหนดพันธกรณีการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ในเชิงพาณิชย์ ผู้ค้าปลีกและผู้จัดจำหน่ายส่วนใหญ่ต้องการหลักฐาน GMP ในระหว่างการรับรองซัพพลายเออร์ โดยไม่คำนึงถึงข้อกำหนดขั้นต่ำทางกฎหมาย

ใบรับรองเหล่านี้ต่ออายุบ่อยแค่ไหน

การรับรอง ISO 22716 โดยทั่วไปมีรอบสามปี โดยมีการตรวจประเมินติดตามระหว่างนั้น ขอใบรับรองฉบับปัจจุบันและวันที่ของการตรวจประเมินติดตามครั้งล่าสุด — ใบรับรองที่ยังใช้ได้แต่การตรวจประเมินติดตามขาดตอนเป็นสัญญาณเตือน

บริษัทการค้าสามารถถือใบรับรองเหล่านี้ได้หรือไม่

บริษัทการค้าสามารถถือใบรับรองสำหรับกิจกรรมของตนเองได้ แต่ใบรับรองต้องครอบคลุมสถานที่ผลิต ตรวจสอบเสมอว่าที่อยู่และขอบเขตในใบรับรองตรงกับโรงงานที่จะผลิตสินค้าของคุณจริง

ขั้นตอนถัดไป

ขอหมายเลขใบรับรองและขอบเขตที่ระบุสำหรับโรงงานใดก็ตามที่คุณกำลังประเมิน — รวมถึงของเรา เราจะให้หมายเลขใบรับรอง หน่วยที่ออกใบรับรอง และขอบเขตที่ระบุแก่ผู้ซื้อที่มีคุณสมบัติภายใต้ NDA ผู้ผลิตที่ลังเลกับคำถามนี้ได้ตอบคำถามไปแล้ว

ขอใบเสนอราคา · การผลิต OEM · เกี่ยวกับ BodyLife Global

อ่านเพิ่มเติม

• การพัฒนาสูตรเฉพาะ: จากบรีฟสู่การผลิตเทกองใน 6 ขั้นตอน
• MOQ บรรจุภัณฑ์เครื่องสำอาง: แบรนด์เล็กควรวางแผนอย่างไร
• GMP, ISO 22716, ECOCERT: วิธีตรวจสอบโรงงานเครื่องสำอาง

กำลังมองหาพันธมิตรด้านการผลิตอยู่หรือไม่ การผลิต OEM, private label ODM, การพัฒนาสูตรเฉพาะ — รับใบเสนอราคาภายใน 48 ชั่วโมง