Conformidade Regulatória de Cosméticos: Essenciais dos EUA e da UE

Os EUA e a UE adotam abordagens fundamentalmente diferentes: a UE exige avaliação de segurança pré-comercialização e notificação por meio de uma pessoa responsável, enquanto os EUA impõem obrigações às instalações e aos produtos após a entrada no mercado, ao abrigo da MoCRA. Ambos exigem documentação que o fabricante deve fornecer e que a marca deve manter. Este artigo aborda o que cada mercado exige, quem é responsável por quê e onde os lançamentos mais frequentemente ficam parados.

Estados Unidos: a MoCRA na prática

A MoCRA — Modernization of Cosmetics Regulation Act — transformou a regulamentação de cosméticos nos EUA de um regime largamente reativo pós-mercado num regime estruturado de registo. As obrigações práticas:

• Registo de instalações. As instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem registar-se na FDA, com renovação num ciclo de dois anos. Esta obrigação recai sobre o fabricante, não sobre a marca.
• Listagem de produtos. Cada produto comercializado deve ser listado, identificando a pessoa responsável e a instalação de fabrico. Esta obrigação recai sobre a pessoa responsável — habitualmente a marca.
• Notificação de eventos adversos. Os eventos adversos graves devem ser comunicados à FDA dentro de um prazo definido, com retenção de registos.
• Rotulagem. Declaração de ingredientes, quantidade líquida, identidade empresarial e requisitos específicos para produtos de uso profissional e alergénios de fragrância.
• GMP. A FDA está a desenvolver requisitos obrigatórios de GMP para cosméticos; até à sua finalização, aplicam-se as expectativas existentes de boas práticas de fabrico.

O que a marca deve solicitar ao seu fabricante: o número de registo da instalação, a confirmação de que a instalação está registada para a categoria de produto relevante, um Certificate of Analysis por lote e documentação de fundamentação da segurança.

União Europeia: o modelo da pessoa responsável

A UE exige uma pessoa responsável estabelecida na União, um Cosmetic Product Safety Report elaborado por um avaliador de segurança qualificado, notificação através do CPNP e um Product Information File disponível para inspeção.

As obrigações específicas, do texto do regulamento: uma Pessoa Responsável estabelecida na União é obrigatória para a colocação no mercado (Art. 4(1)); um Cosmetic Product Safety Report deve ser concluído antes da colocação (Art. 10(1) e Anexo I); o Product Information File deve ser conservado durante dez anos após a colocação do último lote no mercado (Art. 11(1)); e a notificação deve ser submetida eletronicamente antes da entrada no mercado, na prática através do CPNP (Art. 13(1)).

• Pessoa responsável (RP). Uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que assume a responsabilidade. Para uma marca não pertencente à UE, trata-se habitualmente de uma entidade da UE nomeada ou de um representante autorizado.
• CPSR. A Parte A abrange a informação de segurança do produto; a Parte B é a própria avaliação de segurança, assinada por um avaliador qualificado. Baseia-se em dados da fórmula, resultados de estabilidade, qualidade microbiológica e compatibilidade da embalagem — tudo fornecido pelo fabricante.
• Notificação CPNP. Submissão antes da colocação no mercado, incluindo categoria de produto, estrutura da fórmula e rotulagem.
• PIF. O Product Information File completo, conservado durante dez anos após a colocação do último lote no mercado, disponível às autoridades mediante pedido.
• GMP. O fabrico deve cumprir a ISO 22716, que é a norma harmonizada para o regulamento de cosméticos da UE.

As restrições de ingredientes diferem consoante o mercado

Uma fórmula conforme num mercado é frequentemente não conforme noutro, e esta é a razão mais comum para o atraso de um lançamento.

Exemplos de divergências em torno das quais o formulador deve conceber:

• Conservantes — vários permitidos nos EUA são restringidos ou proibidos na UE, e as concentrações máximas diferem.
• Filtros UV — a lista de permitidos difere substancialmente entre os dois regimes.
• Corantes — a lista positiva da UE é mais restrita do que o conjunto permitido nos EUA.
• Alergénios de fragrância — a UE exige a declaração de alergénios específicos acima de limiares definidos; os EUA não têm um requisito equivalente.
• Nanomateriais — a UE exige notificação e rotulagem específicas.

É por isso que o briefing deve indicar os mercados-alvo antes de a fórmula ser finalizada. Adaptar a conformidade a uma fórmula já aprovada implica reformulação, o que reinicia os testes de estabilidade.

Requisitos de rotulagem que apanham as marcas desprevenidas

As duas falhas de rotulagem mais comuns são a nomenclatura dos ingredientes e o endereço da pessoa responsável.

• Os nomes dos ingredientes devem seguir a INCI em ambos os mercados, por ordem decrescente de concentração acima de 1%, com os corantes listados separadamente em qualquer ordem.
• A UE exige o nome e o endereço da RP na embalagem; um endereço apenas dos EUA num produto da UE constitui uma falha de conformidade.
• A quantidade líquida deve utilizar as unidades e o formato corretos por mercado.
• Advertências e instruções de utilização para produtos de uso profissional têm requisitos específicos ao abrigo da MoCRA.
• PAO ou durabilidade mínima — o símbolo de período após abertura ou a data de durabilidade mínima, conforme aplicável.

Quem é responsável por quê

Obrigação	EUA	UE
Registo de instalações	Fabricante	N/A (GMP em vez disso)
Listagem de produtos / notificação	Pessoa responsável (marca)	Pessoa responsável, via CPNP
Avaliação de segurança	Marca (fundamentação)	Avaliador qualificado, via RP
GMP	Fabricante	Fabricante (ISO 22716)
Conformidade da rotulagem	Marca	Marca / RP
Notificação de eventos adversos	Pessoa responsável	RP, à autoridade competente
Retenção do PIF	Registos conservados	RP, dez anos

Onde os lançamentos realmente ficam parados

Três pontos, repetidamente: dados de estabilidade em falta, dados de compatibilidade da embalagem em falta e uma fórmula que nunca foi avaliada face à lista de restrições do mercado-alvo.

• Lacunas nos dados de estabilidade atrasam o CPSR, porque o avaliador não pode assinar sem eles. Trata-se de um problema de planeamento, não de formulação — os testes têm de começar com antecedência suficiente.
• A compatibilidade da embalagem faz parte do CPSR por uma boa razão: uma fórmula que interage com o seu recipiente altera a composição ao longo do prazo de validade.
• A avaliação de restrições é barata antes de a fórmula ser congelada e dispendiosa depois.

O que a BodyLife Global fornece

A BodyLife Global fornece a documentação do lado do fabrico para ambos os regimes: COAs por lote, dados de estabilidade e microbiológicos, divulgação da formulação para avaliação de segurança e certificados de fabrico que abrangem GMP e ISO 22716.

O grupo detém as certificações GMP, ISO 22716, ECOCERT e COSMOS, registo FDA e auditoria SMETA, e presta apoio documental em CPNP e CPSR. As instalações foram auditadas por grupos retalhistas na Rússia e nos Estados Unidos, bem como pela ECOCERT, no último ano.

Os produtos são expedidos para os EUA, Europa, Médio Oriente, América do Sul, Canadá, Austrália e partes do Sudeste Asiático, o que significa que a equipa de formulação avalia rotineiramente face a múltiplas listas de restrições, e não a um único mercado.

O fabrico decorre em dois campus certificados GMP com mais de 60.000 metros quadrados, mais de 20 linhas de produção e 100 milhões de unidades de capacidade anual; mais de 5.000 formulações em biblioteca; amostragem em 7–10 dias e primeira produção em 20–30 dias.

Uma nota sobre o âmbito: este artigo descreve a estrutura regulamentar, não constitui aconselhamento jurídico. As decisões de entrada no mercado devem ser confirmadas com um consultor regulamentar qualificado ou com a autoridade competente relevante para o seu produto específico.

Perguntas frequentes

Uma única fórmula pode ser vendida tanto nos EUA como na UE?

Frequentemente sim, mas não automaticamente. As regras relativas a conservantes, filtros UV, corantes e alergénios de fragrância divergem, pelo que a fórmula deve ser avaliada face a ambas as listas de restrições. Adaptar a conformidade após aprovação implica reformulação e reinício dos testes de estabilidade.

Preciso de uma entidade na UE para vender na Europa?

Precisa de uma pessoa responsável estabelecida na UE. Pode ser um representante nomeado em vez da sua própria entidade, mas a obrigação — e a responsabilidade — têm de recair sobre alguém na União.

Quem submete a notificação CPNP?

A pessoa responsável, ou o seu representante nomeado. O fabricante fornece os dados técnicos em que a notificação se baseia, mas não a submete em nome da marca, salvo se for contratado separadamente para o efeito.

A MoCRA está plenamente em vigor?

O registo de instalações, a listagem de produtos, a notificação de eventos adversos e as disposições de rotulagem estão em vigor. Os requisitos obrigatórios de GMP ainda estão a ser desenvolvidos pela FDA, pelo que as expectativas atuais seguem as boas práticas de fabrico estabelecidas.

Próximo passo

Indique os seus mercados-alvo quando enviar o briefing. A resposta sinalizará quais os ingredientes do seu conceito que necessitam de substituição antes de a fórmula ser congelada — que é o momento mais barato possível para o descobrir.

Solicitar um orçamento · Fabrico OEM · Recursos

Leitura adicional

• O que procurar numa auditoria a uma fábrica de cosméticos
• FAQ OEM: Desenvolver um champô orgânico eficaz para o mercado dos EUA
• GMP, ISO 22716, ECOCERT: Como verificar uma fábrica de cosméticos
• Fabricante de cosméticos para marcas dos EUA: Lista de verificação de conformidade

Procura um parceiro de fabrico? Fabrico OEM, private label ODM, formulação personalizada — obtenha um orçamento em 48 horas.